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18年臨床研發經驗,讓醫藥人快速進入角色

來源: | 2021-01-27 18:40:15 | 人氣:

導讀:  自從1910年保羅·埃爾利希與他的日本助手秦佐八郎發現治療梅毒的砷凡納明(第606號化合物,二氨基二氧偶砷苯)以來,現代制藥行業獲得了天翻地覆的進步。其中臨床開發部分在過

  自從1910年保羅·埃爾利希與他的日本助手秦佐八郎發現治療梅毒的砷凡納明(第606號化合物,二氨基二氧偶砷苯)以來,現代制藥行業獲得了天翻地覆的進步。其中臨床開發部分在過去的20年里更是突飛猛進,越來越多的新藥和治療手段經過臨床驗證獲得上市批準。


  伴隨而來的則是技術持續更新,法規不斷細化,臨床研究開展逐步數字化,與之對應的是臨床研發從業人員的分工也隨之不斷演變。行業整體對臨床研發人員的知識結構,技術能力及團隊協調等軟硬職業能力的要求亦水漲船高。


  行業的需求對現有的教育培訓體系是一個巨大挑戰。造成企業人員招聘及員工保留無法滿足自身發展的需求;從業人員本身的職業發展,培訓需求及能力評估也無章可循,不能很好完成本職工作。


  國外的同行一直致力于解決這方面的問題,力求將臨床研發從業人員職業化,即具有良好知識結構,實操技術,一手經驗及適應行業需求的能力提升與完善。對于職業化,國外同行采用了職業能力(Competencies)來描述,職業能力是指可以成功地將掌握的知識和能力應用于日常工作的能力。


  國外同行認為,既往的工作經驗不等于職業能力,職業能力應該至少包括以下幾方面的維度:掌握的知識,技術和能力,工作態度以及工作表現。對于職業能力本身是無法完全通過接受理論教育實現的,而是需要在工作中不斷提高。一般認為一位同事現在擁有的某種職業能力的有效期為2-3年。正所謂“師傅領進門,修行在個人”。


  目前,對于職業能力的描述進行深入研究的組織機構有世界衛生組織,臨床研究專業人員協會(ACRP)與哈佛大學多區域臨床研究中心主導的臨床試驗能力合作組 (JTF)。


  一些區域性的非盈利細分專業協會也做了大量工作。其中JTF提出的能力框架逐步獲得行業大多數同行的認同,影響力逐漸增大。JTF能力框架由8個領域,48個核心能力組成。目前已經發布版本3.1。


  8個領域分別為:


  1. 掌握臨床試驗設計與分析相關的科學概念。


  2. 掌握臨床試驗進行中受試者保護及安全。


  3. 掌握藥物開發流程及法規。


  4. 掌握臨床研究的管理。


  5. 掌握研究中心的管理。


  6. 掌握研究數據及信息管理。


  7. 具備臨床研究所需的領導力與職業化。


  8. 具備溝通與團隊合作能力。


  對職業能力進行描述以外,更重要的工作是如何對行業同事進行能力測評。JTF采用的是3級評估標準,分別為


 ?。?) 初級:可以從事工作和/或具備基本所需的知識與能力,需要一定的輔導。


 ?。?) 熟練:可以獨立工作,工作結果一致準確,具備中等水平的技術。工作有效率,成果質量高??梢元毩ふ屹Y源和恰當使用工具。


 ?。?) 專家:展現高級技能和知識,能夠培訓,輔導和指導其他同事??梢赃M行關鍵性思考和解決問題。


  其他同行也有提出4級評估方法:1級:新手,需要幫助和指導;2級:初級,需要指導;3級:中級,可以自主工作,需要較少的指導;4級:專家,可以支持,培訓和指導他人。


  JTF 臨床試驗能力框架


  完善的臨研職業能力描述有助于行業開展培訓需求評估,培訓與職業教育設計,工作職責制定,研究者選擇,研究中心選擇與質量保證等工作。


  他山之石,可以攻玉,相信國內同道能夠參考借鑒,制定和完善適合中國的臨研職業能力與測評體系,助力新藥研發,造福更多病患。

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