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首個口服低甲基化制劑:大??拱┧嶪nqovi獲美國FDA批準

來源: | 2021-01-27 11:13:15 | 人氣:

導讀:2020 年7 月7 日,美國FDA 宣布批準大冢制藥(Otsuka Phamra )全資子公司Astex 公司開發的口服固定劑量組合抗癌藥Inqovi (decitabine and cedazuridine )上市,用于治療骨髓增生異常

2020 年7 月7 日,美國FDA 宣布批準大冢制藥(Otsuka Phamra )全資子公司Astex 公司開發的口服固定劑量組合抗癌藥Inqovi (decitabine and cedazuridine )上市,用于治療骨髓增生異常綜合癥(MDS )和慢性骨髓單核細胞白血?。–MML )成人患者。

骨髓增生異常綜合征(MDS )是一組一種造血干細胞疾病,其特征是髓樣、紅系和巨核細胞發育異常改變。據統計,美國每年MDS 發病約為10,000 ,其中1/3 的患者可以發展成急性骨髓性白血?。ˋML )。一直起來,靜脈注射和皮下注射低甲基化劑一直是MDS 和慢性粒細胞單核細胞白血?。–MML )治療的基石藥物,比如注射用地西他濱,但是每天注射給患者帶來了麻煩和痛苦。

Inqovi 片劑是美國首個被批準治療MDS 和CMML 的口服去甲基化制劑,其中的cedazuridine 組分能夠抑制腸道和肝臟中的胞苷脫氨酶,避免降解地西他濱,從而能夠實現口服給藥地西他濱,達到與靜脈輸注地西他濱同等的暴露當量。臨床結果顯示,靜脈注射地西他濱和口服Inqovi 相比,在患者體內達到的藥物濃度相似。此外,大約一半以前依賴輸血的患者在接受治療8 周內不再需要輸血。Inqovi 的安全性特征也與靜脈注射地西他濱相似。


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